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用于治療骨質疏松癥的SAL056臨床新進展

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最新進展

近日,信立泰宣布,旗下子公司信立泰(成都)生物技術有限公司、信立泰(蘇州)藥業有限公司在研的生物藥“注射用重組人甲狀旁腺素(1-34)[56.5μg]”(項目代碼:SAL056)已按Ⅲ期臨床方案完成所有患者的入組。

SAL056擬用于治療骨折高風險的絕經后婦女骨質疏松癥。2021年12月,Ⅲ期臨床試驗首例患者入組,歷時十個月,現已順利完成全部患者入組。

SAL056為每周注射一次特立帕肽凍干制劑,目前國內尚無同規格及用法用量的產品上市。該產品上市后,將大幅提高患者用藥便利性,并與信立泰已上市的欣復泰Pro®(特立帕肽注射液,為每天注射一次液體制劑)、欣復泰®(注射用重組特立帕肽,為每天注射一次粉針劑)形成互補,進一步豐富其骨質疏松領域的產品管線,更好地造?;颊?。


臨床試驗相關

本期臨床試驗為多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床研究,由上海市第六人民醫院章振林教授擔任PI(主要研究者),旨在評價SAL056治療骨折高風險的絕經后婦女骨質疏松癥患者的有效性和安全性。

相關資料


關于特立帕肽

特立帕肽是國內目前唯一批準上市的促骨形成類抗骨松藥物,能夠有效改善骨微結構、增加骨強度,同時能促進骨愈合,降低椎體和非椎體骨折風險,是治療骨質疏松癥的理想藥物之一,獲得國內外指南推薦。

特立帕肽原研為禮來公司,2002年獲批在美國上市,2011年獲批在國內銷售。隨著人口老齡化加劇,醫保體系覆蓋的逐步健全和居民支付能力的提升,我國骨質疏松藥物存在較大的市場潛力。

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