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用于治療活動性強直性脊柱炎及中重度活動性類風濕關節炎的SAL0119片臨床試驗申請獲受理

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丨最新進展

近日,信立泰宣布,其自主研發的創新小分子藥物SAL0119片臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。


SAL0119是口服小分子免疫抑制劑,目前擬開發臨床適應癥包括活動性強直性脊柱炎及中重度活動性類風濕關節炎。


SAL0119具有獨特的不同于JAK類的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用,臨床前研究數據體現出良好的有效性和安全性。若能研發成功并獲批上市,將為AS、RA患者提供新的用藥選擇,滿足未被滿足的臨床需求。


藥品基本情況

· 藥品名稱:SAL0119片

· 注冊分類:1類

· 申請事項:境內生產藥品注冊臨床試驗

· 受理號:

   CXHL2200910國、CXHL2200911

   CXHL2200912國、CXHL2200913國

   CXHL2200914國、CXHL2200915國

· 受理說明:根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定,經審查,決定予以受理。

> 關于強直性脊柱炎和類風濕關節炎


強直性脊柱炎(AS)和類風濕關節炎(RA)均屬于自身免疫疾病,目前發病原因尚不完全明確,且暫時無法治愈。AS和RA具有病程長、易反復、大部分患者需要終身治療等特點,嚴重影響患者的身心健康及生活質量。


目前國內的RA和AS藥物治療主要為非甾體抗炎藥、糖皮質激素和改善病情抗風濕藥(DMARDs),但均存在用藥的局限性,而靶向治療的生物制劑和JAK抑制劑也有諸多不足,如大分子生物制劑存在治療衰減,保存條件苛刻,價格相對昂貴,皮下給藥患者順應性差等問題;JAK類抑制劑存在增加心臟、癌癥、血栓和死亡的風險等問題。

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