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用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的SAL003臨床新進展

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最新進展

近日,信立泰宣布,其“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”(項目代碼:SAL003)Ib期臨床試驗研究已完成數據揭盲并取得初步的統計分析結果。


SAL003由信立泰及其子公司信立泰(成都)生物技術有限公司、信立泰(蘇州)藥業有限公司自主研發,擬用于高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的治療。


未來,信立泰將繼續研發更多新藥好藥,為慢病患者提供更多醫療選擇。

臨床試驗相關

本次I期臨床研究旨在評價不同給藥方案的SAL003聯合阿托伐他汀多次皮下注射的安全性、耐受性和藥代動力學特征。


試驗由中國藥理學會藥物臨床試驗專委會候任主任委員、中南大學湘雅三醫院陽國平教授,及中國高血壓聯盟理事、中南大學湘雅三醫院黃志軍教授擔任Leading PI(主要研究者)。


結果顯示,與陽性對照藥物依洛尤單抗420mg劑量組(Q4W)及安慰劑組比較,SAL003各劑量組多次給藥后表現出良好的安全性和耐受性。


SAL003 140mg(Q4W)劑量組和420mg(Q8W)劑量組,在穩定服用至少4周他汀降脂治療的高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中,表現出降低血清低密度脂蛋白膽固醇(low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C)及改善其他血脂指標的藥效學趨勢。


相關資料

以LDL-C或甘油三酯升高為特點的血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管疾?。╝therosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)重要的危險因素。

國內外血脂異常防治指南均強調,LDL-C在ASCVD發病中起著核心作用,降低LDL-C水平,可顯著減少ASCVD的發病及死亡危險。

資料來源:《中國成人血脂異常防治指南》(2016年修訂版)

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