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用于治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎的SAL0133片臨床試驗申請獲受理

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近日,信立泰宣布,其自主研發的創新小分子藥物SAL0133片臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。


SAL0133是信立泰自主創新研發、具有自主知識產權的強效、廣譜抗新型冠狀病毒的3CL蛋白酶(3C-like protease,3CLpro)抑制劑,目前擬開發臨床適應癥為治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。


臨床前研究數據顯示,SAL0133作用機制明確,具有強力、廣譜的抗新冠病毒作用,預期不需要聯合CYP3A4抑制劑利托那韋,藥物相互作用的潛在風險較低;有望實現臨床單藥用藥、每日一次,改善患者用藥順應性。


若能研發成功并獲批上市,將為患者提供新的用藥選擇,滿足未被滿足的臨床需求。


藥品基本情況

  • 藥品名稱:SAL0133片

  • 注冊分類:1類

  • 申請事項:境內生產藥品注冊臨床試驗

  • 受理號:

    CXHL2200945國、CXHL2200946國

  • 受理說明:根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定,經審查,決定予以受理。



  • 關于3CL蛋白酶


3CLpro在新型冠狀病毒的RNA復制中具有重要作用,主要作用于病毒進入宿主細胞后的初始復制階段,抑制3CLpro蛋白酶的活性,可有效阻斷病毒復制,達到抗新型冠狀病毒的作用。


3CLpro在Beta冠狀病毒中保守性高,SARS-CoV-2與SARS-CoV的3CLpro同源性大于96%,兩者結構基本一致,已報道的3CLpro抑制劑具有廣譜抗冠狀病毒能力。由于人體內沒有與3CLpro類似切割位點的蛋白酶,可篩選高特異性的抑制劑,且安全性較好。

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